省药监局对我区开展医疗器械飞行检查

发布日期:2021-07-24 来源:盐都区市场监管局 作者:市场监管局李晓涛 浏览次数: 字体:[ ]

为进一步防范医疗器械质量安全风险隐患,切实加强医疗器械经营质量监督管理,7月20-22日,省药监局医疗器械飞行检查组深入我区,通过采取“四不两直”方式,随机抽查我区一家经营需冷链贮存医疗器械批发企业,开展医疗器械飞行检查。

检查组依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》,对经营企业是否按照《医疗器械经营质量管理规范》要求,建立健全质量管理体系并保证其有效运行情况进行全项检查,同时对体外诊断试剂冷链运输记录、供货商资质以及医疗器械冷库等进行了重点检查。

    检查结束后,检查组对我区的医疗器械监管工作予以了肯定,对检查中发现医疗器械经营公司培训资料不完善、冷库内未配备托盘等问题,检查组提出了整改意见,并要求被检查单位及时制定切实有效的整改措施,在规定时限内整改到位。检查组强调涉械企业要加强对新修订《医疗器械监督管理条例》的学习,切实提高主体责任意识,加强医疗器械经营质量管理,确保医疗器械质量安全。

 


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